La Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha concedido la autorización de comercialización de alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme Corp/sanofi-aventis) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS).
El fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que tienen EM recurrente-remitente con enfermedad activa definida por características clínicas o de imágenes.
La aprobación sigue una opinión positiva que realizó el Comité de EMA de medicamentos para uso humano (CHMP) apoyando la autorización de comercialización de alemtuzumab en Junio de este año.
"El CHMP, se basa en la calidad, seguridad y eficacia datos presentados, considera que hay un balance favorable de beneficio-riesgo para Lemtrada y recomienda la concesión de la autorización de comercialización", señaló un comunicado del CHMP. Alemtuzumab, 12 mg, que tiene una dosificación y administración que consta de 2 cursos anuales de tratamiento.
El primer curso se administra como una infusión intravenosa en 5 días consecutivos y los segundo en 3 días 12 meses más tarde.
La US Food and Drug Administration, FDA, ahora está considerando solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios de la empresa buscando la aprobación para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, y esta acción está prevista para fines de 2013, según la declaración de la empresa.
En septiembre de 2012, Genzyme anunció que la FDA había publicado una carta de "Negación"en su aplicación, pidiendo una revisión en la presentación de los datos para que los podrían "evidenciar mejor" la aplicación y por esta razón ha llevado más tiempo que algunos esperan la aprobación.
El tratamiento de EM ha visto la aprobación del FDA para 3 nuevos agentes orales en los últimos años, incluyendo el fingolimod (Gilenya, Novartis) en 2010, teriflunomide (Aubagio, Genzyme/Sanofi) y dimetil fumarato (BG-12, Tecfidera, Biogen Idec), ambos en 2013.
Teriflunomide también fue aprobado en Europa el 30 de agosto, según se informó hace una semana.
Las aprobaciones de Lemtrada y Aubagio en la Unión Europea representan un hito importante para Genzyme y demuestran el enfoque en la innovación científica y el compromiso para con los pacientes con esclerosis múltiple", dijo Genzyme CEO y Presidente, David Meeker, MD.
"Esto es particularmente emocionante como la aprobación de la UE es el primero de Lemtrada a nivel mundial. Esperamos que estas terapias disponibles sean muy pronto únicas para los pacientes con EM."
"La Esclerosis múltiple requiere un enfoque de tratamiento altamente individualizado y la creciente diversidad de opciones es una buena noticia", dijo Peter Hans Hartung, MD, PhD, profesor y Presidente del Departamento de Neurología de la Universidad Heinrich-Heine de Duesseldorf, Alemania.
"Los datos del ensayo clínico Lemtrada apoyan su potencial hacia la discapacidad de en pacientes de EMRR [remitente-recurrente MS] activa, mientras que de Aubagio apunta hacia eficacia, seguridad y dosificación conveniente que puede proporcionar una importante alternativa a los tratamientos inyectables. Las aprobaciones de Lemtrada y Aubagio representan un avance significativo en nuestra manera de que pensar acerca del tratamiento de esta enfermedad"
ENSAYOS CLINICOS EN EM
Ya está aprobada para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) bajo una marca diferente (Campath, Genzyme). Sin embargo, la compañía tiene acceso limitado a Campath en Estados Unidos y la Unión Europea para prevenir el uso de él en EM antes de la aprobación.
La aprobación para esta nueva indicación se basa en 2 ensayos de fundamentales de fase 3, confirmando que el tratamiento se asoció con reducciones en las tasas de recaída en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente y también hubo reducción de la acumulación de discapacidad con el tratamiento vs interferón β-1a.
En la fase 3 del ensayo se comparó Alemtuzumab y Rebif en eficacia en esclerosis múltiple 2 (CARE-MSII) alemtuzumab redujo significativamente la tasa de recaídas y acumulación sostenida de discapacidad cuando se utiliza como terapia de primera línea en comparación con el tratamiento estándar con interferón β-1a en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Los resultados del CARE-MS I, de fase 3 comparando alemtuzumab e interferón β-1a en pacientes tratamiento naive, mostró una reducción significativa en las tasas de recaídas en 2 años, pero no había ningún efecto significativo sobre la acumulación sostenida de la discapacidad con alemtuzumab. Los ensayos CARE-MS, CARE-MS II están publicados online 01 de noviembre de 2012, en el The Lancet.
Los efectos adversos más comunes de alemtuzumab son reacciones asociada a la infusión, infecciones (respiratorias y urinarias) y disminución de glóbulos blancos.
Pueden ocurrir algunas alteraciones en la inmunidad de tipo graves en pacientes que reciben esta droga, así que se ha instituido un programa de gestión integral del riesgo para asegurar la detección temprana y control de estos eventos autoinmunes.
¿Remisión a largo plazo?
EL análisis provisional de los datos de la extensión de los ensayos de fase 3, presentado en marzo en la Academia norteamericana de la reunión anual de Neurología y reportada por Medscape Medical News en aquel momento, demostró la disminución en la tasa de recaídas y acumulación sostenida de discapacidad se mantuvo bajo después de 1 año, y los niveles de discapacidad permanecieron estables o mejorado. Además, el 80% de los pacientes que participaron en la extensión no requirió retratamiento durante el tercer año.
Estos resultados sugieren que los beneficios de alemtuzumab observados en la fase 3 estudios se mantienen, aunque la mayoría de los pacientes no recibieron la mayor dosis, dijo Edward Fox, MD, director de la clínica de esclerosis múltiple de Texas Central, Round Rock, quien presentó los resultados.
Aunque no es una cura, estos resultados introducen la idea de la remisión a largo plazo para los pacientes con EM, dijo Medscape Medical News en aquel momento.
Lo que creo es que la remisión a largo plazo que tiene significado para los oncólogos y ahora para nosotros, va a ser el concepto que hay pacientes que han pasado muchos, muchos, muchos años sin retratamiento después de una dosis inicial o 2, o más dependiendo de la prueba."
Aunque aún falta mucho camino por recorrer, día a día, se ven progresos en los tratamientos de la enfermedad, es la voluntad de los que nos dedicamos a atender pacientes que sigamos progresando, estudiando y poder dar más posibilidades a todos los que conviven con EM.
Muchas Gracias, saludos.
Dra. Judith Steinberg
Datos extraidos de la página: http://www.medscape.com.
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
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